Время скупать аспирин

Пользуясь случаем, хотелось бы поздравить всех читателей с концом света. Кому-то из нас, образованных, культурных людей, казалось, что майя ошибались, и ничего подобного на самом деле не произошло. Так вот, кому так казалось – тому не более, чем казалось.

Вселенная создана для человека, и человек в ней отвечает за все, и за вселенское благоденствие, и за конец света. Причем за конец света человек отвечает гораздо тщательнее и качественнее, чем за все остальное. Так приблизим Армагеддон по нашему собственному сценарию!

В данном случае речь пойдет о том, как с делом уничтожения того немногого разумного, что осталось в их отрасли, справляются чиновники от фармацевтики. Потому что справляются они на отлично.

А именно. В Украине существует организация, которая называется Государственная служба Украины лекарственных средств. Задач у Гослекслужбы три:

1. «Внесение предложений относительно формирования государственной политики в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также лицензирования хозяйственной деятельности и производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами».

2. Реализация государственной политики в сфере государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3. Лицензирование хозяйственной деятельности относительно производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Не секрет, что принцип формирования чиновных мест прост, и сформирован еще Жванецким: «У нас в стране, кто что охраняет, тот то и имеет». Когда Жванецкий это сказал, нашей страны еще на карте не было, но принцип с тех пор существенно не изменился. Если государственная служба существует, и имеет право лицензирования медицинских препаратов, то рано или поздно в ней появятся люди, которые зададут себе логичный вопрос: «А почему мне все еще не подарили Лексус за мой нелегкий труд?»

Я отдельно хочу заметить, что это не обвинение в адрес Алексея Соловьева, начальника Гослекслужбы. Жизнь трудна и неприятна, но форма окон Ауди представительского класса такова, что через эти стекла жизнь выглядит гораздо приятнее (я один раз видел стекло от такой Ауди, боковое). И трудно сказать, кто из нас бы справился с искушением, и, оказавшись на должности, которую легко воспринять, как «кормушку», честно тянул нелегкую чиновничью лямку, не пользуясь выгодами кормушки. Вполне вероятно, что даже вы, дорогие читатели, не смогли бы удержаться. Я бы вряд ли смог.

Но одно дело - тихо за толстыми дверями высоких кабинетов больших корпораций вежливо договариваться с очень богатыми людьми о каких-то, пускай даже очень больших, откатах. Мы сложные люди, выросшие в неоднозначное время, мы все понимаем. И совершенно другое дело - отнимать таблетки у пенсионеров, руководствуясь своей собственной жадностью.

Речь идет о Законе Украины № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт». Согласно этому закону, с 1 марта 2013 года предусмотрено:

 - введение процедуры выдачи лицензий на импорт лекарств;

 - обеспечение ввоза лекарств лицензированными импортерами на основании лицензии на импорт;

 - обеспечение реализации импортированных лекарств при наличии сертификата качества, который выдается лицензированным в Украине импортером.

Вероятно, масштаб трагедии, изложенный чиновничьим суконным языком шинели, нормальному человеку с первого взгляда неясен. Разъясняю:

С 1 марта 2013 года вводится процедура выдачи лицензий на импорт лекарств. То есть с 1 марта 2013 года начинается процедура лицензирования импорта лекарств. И с первого же марта 2013 года блокируется ввоз в Украину нелицензированных лекарств.

Слово президенту ООРММПУ (Объединение организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины) Валерию Печаеву: «На сегодня около 2 тыс. наименований лекарственных средств, находящихся в обращении на украинском рынке, не имеют сертификата GMP или его подтверждения Гослекслужбой. В денежном выражении - это более 1 млрд грн. в год. Среди них преимущественно препараты, импортируемые из стран Юго-Восточной Азии, СНГ, а также продукция европейских производителей. В основном эти лекарственные средства относятся к низко- и среднестоимостному сегментам». Ну, то есть, ввоз как раз дешевых лекарств Гослекслужба и планирует прекратить. Зачем нам, украинцам, дешевые? Нам подороже подавай! Дешевым лечиться не желаем! Только с золота едим!

«Под раздачу» также попадут и уникальные новаторские препараты, без которых невозможно эффективное лечение того же рака, инсультов, эпилепсии…

Валерий Печаев, с его «около двух тысяч наименований» - огромный оптимист. Речь идет не о страшной цифре в две тысячи наименований, а о катастрофической - 9 500. С 1-го марта ожидается дефицит девяти с половиной тысяч наименований лекарственных препаратов из тринадцати в половиной тысяч зарегистрированных в Украине. Еще раз, отдельно. Зарегистрировано - 13 500 наименований препаратов. Останется 4 000. Ввоз остальных будет заблокирован. Как сказал об этом сам начальник Гослекслужбы Алексей Соловьев, «У государства есть все необходимые инструменты для того, чтобы ввоз препаратов был прекращен». Не извольте, что называется, сумлеваться, ввоз будет прекращен, граница на замке, лекарств не будет. А те, что будут, станут немножко дороже. Потому что системы контроля и лицензирования, уже введенные Гослекслужбой, подняли стоимость препаратов минимум на 20%, а дальнейшие действия поднимут еще на 50%. Но не для всех. Только для тех, кто сможет остаться на рынке. Ведь даже официальная стоимость за прохождение сертификации GMP равна 300 тыс грн. Угадайте, из чьего кармана производитель компенсирует эти затраты?

Важный момент - Гослекслужба довольно-таки одинока в этой своей борьбе за право украинцев покупать лекарств поменьше, зато подороже. Министерство здравоохранения категорически против этих новаторских мер, и пытается всеми силами замедлить процесс закрытия нашей границы для современных лекарственных препаратов. Отчего-то в нем считают, что врач должен иметь возможность назначать эффективное лечение, а пациент - иметь возможность осуществить эти назначения. Ну вот, такая позиция, что поделать. Люди верят, что людей надо лечить лекарствами.

Еще Парацельсу было известно, что причина большинства заболеваний - в нашем сознании. Ну, так вот, теперь благодаря Гослекслужбе в нашем сознании должна появиться мысль, что болеть уже нельзя, потому что лечиться все равно будет нечем. Трудно и представить лучшую профилактику заболеваний, честно. Спасибо вам, Алексей Соловьев.

Рассматривая ситуацию с Гослекслужбой и вот этим всем, становится понятна будничная суть происходящего. Происходящее - не более, чем рейдерский захват рынка медпрепаратов. Обычный рейдерский захват. Такие были распространены в эпоху правления Ющенко: приходишь с утра на работу, а там сидят в компании сотрудников частных охранных фирм какие-то абсолютно чуждые тебе люди с прозрачными глазами, в одной руке у них пистолет, а в другой - купленное постановление их собственного суда о том, что твой кабинет уже ни капельки не твой.

И вот сейчас в роли объекта захвата выступает рынок лекарственных средств. Схема простая. Предположим, вы - производитель или импортер каких-то таблеток. Назовем вас для удобства, к примеру, концерн «Х». И вот вас не устраивает необходимость честно конкурировать с другими производителями лекарственных препаратов. Особенно бесят иностранцы - они далеко, они плохо владеют языками, особенно тяжело им дается слово «откат». Нестандартная фонетика, договориться невозможно, в общем. Что делать? Найти государственный контролирующий орган! Потому что «кто что охраняет, тот то и имеет», правильно!

И вы договариваетесь с государственным контролирующим органом, что закроете границу на замок для иностранных препаратов нехитрой процедурой тотального лицензирования каждой импортной молекулы. Договариваетесь, что поддержите отечественного производителя и ударите державной десницей по тевтонскому сумеречному аспирину! Отсель, с высокого берега Гослекслужбы, грозить мы будем шведу.

«Иностранные производители активно просят органы власти перенести вступление в силу нормы постановления КМУ на полгода». Злокозненным иностранным производителям отказывают. Не умеют договариваться. Нестандартная фонетика, помните? Ну так и пускай закрывают свои представительства, чего уж там. Приходите, как научитесь бизнес вести с уважением к нашим национальным традициям.

И это не пустые обвинения. Слово предоставляется представителю одной из фармацевтических компаний, работающих в Украине и поставляющих в нашу страну лекарства от наших болезней.

Армагеддон сегодня

Кшиштоф Седлецки, глава представительства компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в Украине:

Что означает вводимый запрет на импорт лекарств не прошедшими новое лицензирование импортерами?

- Этот шаг - больше проблема для Украины, а не для нашей компании. У компании оборот в Европе 12 миллиардов, и отсутствия продаж на территории Украины в течение 2 месяцев никто особо не заметит. Но вот для Украины… Закон вступает в силу через месяц. Верховной Радой он был принят, но никаких подзаконных актов под него не создано, а изучая их проект, вывешенные на обсуждение Гослекслужбой, я понимаю, что получить эту лицензию не смогу ни я, ни другие представительства иностранных компаний. Мы пытались объяснить это с людям, которые за это отвечают в органах власти, но разговор производил впечатление смешного.

От каких заболеваний исчезнут лекарства?

- От всех. Ведь больше половины лекарств в Украине (более точно сказать не могу) - это лекарства импортированные. Что произойдет после 1 марта? В Библии есть такая книга, которая напрямую связана с Армагеддоном. Вот примерно это и произойдет. Их ввоз станет невозможен, и на рынке останутся только отечественные лекарства. Мы, конечно, пытаемся найти выход из положения, но наша огромная компания - это, в некотором роде, динозавр, который не может бегать туда-сюда. Мы не подпишем никаких договоров, пока документы не пройдут утверждение в центральном офисе компании.

Я, чтобы не вызывать панику, хочу подчеркнуть, что сама ситуация не будет связана с датой 2 марта. У нас есть определенные запасы лекарств. Но эти запасы не могут быть большими: во-первых, это замораживает средства. Во-вторых, у лекарств есть срок годности. По условиям, мы должны поставлять партию, в которой не менее 75% составляют свежие лекарства. Соответственно, мы не можем держать на складе больших запасов. Определенные запасы у нас есть. Кое-что есть у дистрибьюторов. Что-то есть на складах аптек, кроме того, лекарства лежат на аптечных полках. Поэтому непосредственно 2 марта катастрофы не произойдет - но это будет недолгая отсрочка, потому что импорт, как нам со всей определенностью заявили, станет невозможен, пока мы не пройдем лицензирование.

На сегодня мы не знаем, какие шаги предпринять, в отсутствие подзаконных актов, которые бы давали нам это понимание. Теперь все зависит от оперативности органов, которые занимаются лицензированием. Если мы его крайне оперативно пройдем, то сможем ввозить лекарства. Есть и второй путь: Верховная Рада может вникнуть в ситуацию и перенести действие закона, допустим, на следующий год. Этот путь лучше: если подзаконные акты будут приняты прямо сейчас, наспех, они не будут продуманными и совершенными. Необходимо время.

Предупредили ли вы общественные и волонтёрские организации о том, что столь важные лекарства могут пропасть?

Есть несколько наших внутренних организаций: в частности, это Европейская ассоциация бизнеса и действующий в ее рамках комитет по здравоохранению (вице-президентом которого я являюсь). Через них мы и пытаемся решить этот вопрос. Что же касается диалога с общественностью - он ведется и через СМИ. Да и в правительстве отлично понимают ситуацию.

Примечание: фармацевтическая компания «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» является производителем ряда препаратов, которые поставляются в Украину по тендерам. В частности, это такролимус, необходимый больным, которые пережили операцію по трансплантации органов и вынуждены его приманять пожизненно; препараты бендамустин, лейпрорелин, которые применяются как при пересадке, так и при лечении онкозаболеваний; и другие. Все это препараты первой необходимости. Естественно, при отсутствии у компании лицензии на импорт, поставки этих лекарств в Украину будут сорваны.

«Эти животные будут наживаться, а люди будут умирать»

Если импортеры лекарств по-деловому сдержанно комментируют ситуацию, то представители общественных организаций, защищающих права больных, буквально в шоке от замечательного закона. Это чувствовалось даже по интонации Дмитрия Шерембея, главы правления Совещательного совета сообществ по вопросам доступа к лечению в Украине (UCAB). Вот что он рассказал:

- Суть этого закона - уничтожение белого фармрынка в Украине. Его цель - не польза больных, а бюрократическое вымогательство средств. Это сделано только и исключительно для зарабатывания денег и для вытеснения в ручном режиме любых производителей лекарств. Если бы закон ориентировался на больных и их потребности - наверное, у них бы стоило сначала что-то спросить. Но ничего подобного не спрашивали.

Какие будут последствия закона? Многие лекарства уйдут на черный рынок. Наши, местные производители наберут каких-то технологий и начнут ляпать какие-то сомнительного качества лекарства, чтобы иметь возможность участвовать в тендерах. Под угрозой окажутся национальные программы лечения онкобольных детей, лечения туберкулеза, гепатита. Ведь все импортные лекарства просто не будут поставлены. Украина - это маленький рынок, и никто не будет на него входить при таком высоком пороге. Компании скорее просто откажутся от Украины. Они свернут здесь все свои представителства и инфраструктуру. А когда законодатели одумаются и пойдут на попятный, будет уже поздно: никто не вернется.

Если этот закон не аннулируют, в Украине будут умирать люди. Эти животные будут наживаться, а люди - умирать. 70% лекарств не будут ввозиться. И ради чего? Только ради денег. Ведь все лекарства уже прошли процедуру проверки на соответствие международным стандартам! Так какой смысл в этом лицензировании? Это наше лицензирование - оно что, будет надежнее? Никогда этого не будет.

Что ваша организация предпримет в такой ситуации?

- Мы будем подымать скандал. Мы хотели бы встретиться с авторами закона и приложим все усилия, чтобы его аннулировали. Потому что те 5% этого закона, которые могут принести пользу - их можно внедрить и так, на уровне подзаконных актов. А 95% этого закона - прямой вред и наглое вымогательство. Больным людям этот закон пользы не принесет. Он принесет много денег тем, у кого их и так очень много. А больных людей он просто лишит возможности выживать.

«Мы будем ложиться перед Кабмином»

Оксана Корчинская, глава опекунского совета больницы «Охматдит»:

Как вы относитесь к ситуации с обязательным лицензированием импортных лекарств и запретом ввоза в Украину лекарств не прошедшими лицензирование импортерами с 1 марта?

Лицензирование - процесс не такой простой. Я приведу один пример. Существует компания Medac, которая производит препарат урокиназу. Этот необходимый большинству онкобольных детей препарат отвечает международным стандартам GMP, потому его вроде бы как должны зарегистрировать. Препарат оригинальный и замены ему нет. Но уже пол. года Украина не может его зарегистрировать: оказывается, один из составляющих препарата производится в Корее, и стандарта GMP не прошел. В результате мы не можем купить урокиназу ни в России, ни в Европе.

Это что касается импортных лекарств. А у отечественного производителя часто бывает противоположная ситуация: его продукция может не отвечать стандартам GMP, но этим стандартам отвечает производственная линия. В результате представители рассказывают, что лекарства этих производителей имеют GMP, хотя это очень далеко от действительности. На самом деле, сертификаты качества должны выдаваться на лекарства, а не на производственные линии, как это делается сейчас.

Из 87 наименований лекарств, необходимых для лечения гематологических и онкологических заболеваний у детей, только 2-3 отечественные, и их качеством мы довольны. При этом европейские аналоги даже этих лекарств все же лучше, но разница в цене настолько большая, что отечественным отдается безусловный приоритет. Но это всего лишь 2-3 наименования из 87! Все остальные - импортные. На сегодня в сфере онкологи и гематологи «отечественные аналоги» не работают.

Что произойдет, корда все нелицензированные импортеры лекарств не захотят платить за лицензию и приостановят поставки?

Естественно, будет большая беда. Мы можем скатиться до того, что происходит в Беларуси и России. Так, недавно была необходимость провести операции в России ребенку, чтоб он смог продержаться 4 месяца до того, как найдется донор органа. И местный врач порекомендовал найти необходимые лекарства в Украине, потому что в России их уже невозможно получить легально. Там выбрали курс на лоббирование отечественного производителя. Я не очень разбираюсь в российской ситуации и не могу огульно что-то утверждать, но не всеми препаратами из России мы довольны

Что касается Украины, то сегодня, к сожалению, мало кто из украинских производителей обеспокоен стандартами и желанием создать наилучший препарат. Это бизнес, и ним руководствуется желание заработать деньги. А те заводы, которые действительно работают над качеством и хотят достичь стандартов, единичны. Именно потому я не хотела бы, чтобы наш путь был таким же как в Беларуси и России

Вообще, в последние 2 года с лекарствами вроде бы все хорошо. До этого были другие времена, про которые не хочется рассказывать. В этом году нам удалось купить эффективные лекарства и мы будем стараться покупать их в и следующем году. Если же не пустят урокиназу - будем ложиться перед Кабмином, потому что этот препарат действительно необходим.

Все запретить! Любой ценой

То, что детям, которые лежат в Охматдете, может не хватить лекарств, ну, это, конечно, весьма прискорбно. Но это временно. Отечественный производитель с годами нарастит мощность, подтянется. Наверное. Крепкие детишки дотянут, выживут к этому периоду. А которые послабее, которым лекарства нужны прямо сейчас, а не через годы, ну, тех жаль, конечно. Видимо, жить в это время прекрасное нам придется уже без них.

Надо понимать. Закрытого лекарственного цикла медпрепаратов в Украине на данный момент не существует. Мы полностью импортозависимое государство в вопросе фармацевтики. Это, несомненно, не очень хорошо. Но как из факта импортозависимости проистекает решение закрыть Украину для импорта? Где связь? Мы действительно верим в то, что какой-нибудь отечественный фармацевтический концерн возьмет где-то миллиардные кредиты, купит формулы и лицензии, и срочно откроет дополнительные производственные линии, чтобы одним махом, прямо вот второго марта 2013 года закрыть собственным продуктом весь внутренний спрос на импортные лекарства? Которых, я напомню, девять с половиной тысяч наименований, две с лишним трети рынка. Если действительно в это верим, то я аплодирую поэтичности нашей души и нашей детской вере в чудеса. Если так, то пойду, напишу Дед Морозу, что хочу на Новый Год побольше разных импортных лекарств, и чтобы Новый Год в этот раз наступил в марте, потому что до декабря я могу не дотянуть.

Аналогичная история с поддержкой отечественного производителя произошла в свое время у наших российских соседей с АвтоВАЗом. Но как его ни поддерживали, все ж Тольятти в Мазератти не превратилось. И когда я был в последний раз в Москве, «жигулей» мне увидеть так и не довелось, все больше иномарки.

Наш случай с лекарствами отличается от российского с автомобилями несколькими малозначительными штрихами. Во-первых, автомобиль даже для очень большого олигарха не является средством первой необходимости. А вот лекарство для больного человека - именно что вопрос жизни и смерти. И, во-вторых, поддержка отечественного автопрома у россиян никогда не выливалась в формулировку «запретить весь ввоз». А у нас все именно так и будет. Вся граница по периметру сугубо на замке, и две трети наименований лекарственных препаратов просто исчезнут из продажи. Пейте, дети, молоко, будете здоровы. Потому что других лекарственных средств в ближайшие годы все равно не предвидится.

Разумеется, это я распалился, и хватил лишку. Разумеется, импортные лекарственные средства не исчезнут с территории Украины. Тотальный запрет никогда в истории человечества не приводил к очищению рынка. Он всегда приводил к одному и тому же - к скачку спроса и образованию параллельного теневого рынка, тут к Адаму Смиту не ходи, всегда один и тот же сценарий.

И появятся в аптеках «лекарства из-под прилавка» и интернет-продажи неизвестно чего. И начнется у Алексея Соловьева, начальника Гослекслужбы, новый, интересный период в жизни - охота за аптекарями, которые травят и травят, и травят и травят отечественного больного импортными лекарствами! И хорошо бы дорогими! Так нет! Все норовят, изверги, дешевые таблетки украинцам продавать! Но ничего. Я уверен, борьба с аптеками принесет Гослекслужбе немало побед и достижений. Ауди и Лексусов хватит на всех.

И гарантированно появятся на этом теневом рынке медпрепаратов откровенные подделки и контрафакт. Потому что если это все равно бесконтрольный рынок, то всякий, кто на него выходит, оказывается перед выбором: торговать настоящими медпрепаратами из-за рубежа, или торговать целебным сахаром, упакованным, как настоящие медпрепараты из-за рубежа. И то и другое - одинаково незаконно и рискованно. И на то и другое одинаковый спрос. Так зачем платить больше, спросит себя всякий делец теневого рынка медпрепаратов. Пакуйте сахар. Мы не в Гослекслужбе, чтобы заботиться о здоровье украинцев. Мы торговцы, наше дело - прибыль. Нет такого лихого фокуса, на который мы не пойдем ради 200% прибыли. А на расфасовку сертификат GMP мы так и быть получим.

Напоследок - слово виновнику торжества, самому Алексею Соловьеву: «В целом около 2 тыс. наименований лекарственных средств могут с 1 января 2013 г. покинуть украинский рынок. Однако, учитывая, что все эти препараты производятся либо отечественными, либо восточноевропейскими фармкомпаниями, пациент при этом в большей степени приобретет, нежели потеряет, поскольку в аптечной сети будут находиться лекарственные средства исключительно гарантированного качества и безопасности».

Хорошо, что мне сообщили, что от того, что лекарственные средства исчезают из аптек, мы, пациенты, приобретаем, а не теряем. Потому что сам бы я не догадался. Спасибо за внимание, пойду делать зарядку. В ближайшие годы болеть мне нельзя.