Харьковская компания «Фармстандарт-Биолек» известна тем, что после применения ее вакцин в 2012 году умерло 11 детей. Ранее одним из ее совладельцев был сын экс-министра здравоохранения Раисы Богатыревой, что помогало фирме наладить сотрудничество с МОЗ.
Сегодня «Биолеком» владеет российский миллиардер, а в кресле министра сидит другой человек. Но это не сказалось на теплых отношениях с министерством. Несмотря на нарушения, выявленные в ходе проверок СБУ, компания благополучно возобновила производство вакцин.
Скандальная история
Харьковская компания «Фармстандарт-Биолек» – один из крупнейших фармпроизводителей на территории Украины, который за свою многолетнюю историю не раз попадал в различные скандалы.
Самый громкий из них разгорелся в конце 2012 года, когда после применения вакцины от гепатита В производства «Биолек» умерло 11 детей.
В то время министерство возглавляла Раиса Богатырева, а 19%-ми завода владел ее сын – Александр. В результате «семейного» сотрудничества за год на закупках Минздрава компания успела заработать около 40 миллионов гривен. После смерти детей за эти тендеры взялась Генпрокуратура.
Кроме того, на самом предприятии проверку проводила Госслужба Украины по лекарственным препаратам (ГСУЛП), которая выявила 14 критических и 22 существенных нарушения при производстве лекарств.
По результатам проверки, Госслужба временно запретила реализацию некоторых вакцин.
После громкого скандала и ряда публикаций в СМИ стало известно, что в феврале 2013 года сын Богатыревой продал свою долю в компании.
На сегодняшний день 96% акций «Фармстандарт-Биолек» принадлежат одной из крупнейших российских фармацевтических компаний – «Фармстандарт» миллиардера Виктора Харитонина.
Новые проверки и старые проблемы
Несмотря на то, что скандал постепенно утих и завод перестал привлекать внимание СМИ, Госслужба лекарственных препаратов продолжала проводить на нем плановые проверки.
Согласно их результатам, на предприятии постоянно выявляли технические и юридические несоответствия нормам законодательства, которые, несмотря на требования регулятора, не устранялись.
Одна из последних проверок прошла в марте 2014 года. По ее результатам служба выявила существенные нарушения при производстве препарата «Туберкулин ППДЛ» (прививка «Манту» для детей).
Одним из главных нарушений является отсутствие регистрации на сырье, из которого изготовлялся препарат – «аллерген туберкулопротеин». Оно оформлено в документации компании как полупродукт, а в документации на готовый препарат – как активное вещество (полупродукт не требует регистрации).
В журнале производства и расходования этого сырья, согласно отчету регулятора, не было ни дат, ни подписей ответственных сотрудников. Указывалось разное количество туберкулопротеина и отсутствовали документы о проверке его пригодности.
Проверку «Фармстандарт-Биолека» месяцем ранее проводило и харьковское управление СБУ. Ее результаты были схожи с отчетами Лекслужбы. Но согласно письму, направленному в МОЗ, силовикам так же удалось выяснить, что «аллерген туберкулопротеин», предположительно, был незаконно ввезен с территории Российской Федерации, а изготовили его еще в 1976 году.
«Аллерген туберкулина» довольно долговечен, но для сохранения его пригодности необходимы точное соблюдение сложных условий хранения и постоянные проверки качества, которые, согласно документам, на предприятии не проводились.
Реакция министерства
По словам источника издания, знакомого с ходом дела, несмотря на то, что семья Богатыревых теперь не имеет отношения к «Биолеку», интересы предприятия по-прежнему лоббируются высшим руководством МОЗ.
«По факту выявленных нарушений было открыто уголовное производство, но дальше дело не пошло. В министерстве организовали круглый стол, на который пригласили представителей СБУ и госслужбы, и дали понять, что никаких расследований не будет», - рассказал собеседник.
Информация о круглом столе подтвердилась и письмом министерства, в котором сотрудники СБУ были приглашены на обсуждение вопроса о нарушениях производства на «Биолеке».
«Один из заместителей министра сказал на круглом столе, что никаких нарушений в производстве там нет, а если кому-то срочно необходима лицензия, то он может выписать ее прямо на месте», - добавил источник издания.
В июле текущего года, глава МОЗ Олег Мусий в интервью рассказал, что большинство конфликтных ситуаций в министерстве связаны с его первым заместителем Русланом Салютиным, который был назначен против его воли по квоте «Батькивщины».
Согласно данным «Вестника госзакупок», после скандала со смертью детей «Фармстандарт» не выиграл ни одного тендера, в связи с чем возникает вопрос – кому же компания продает свои медикаменты?
Ответ на него частично дает финансовая отчетность фирмы за 2013 год, размещенная на сайте Агентства по развитию инфраструктуры фондового рынка. Согласно документу, большинство своего товара «Биолек» производил для экспорта в Россию и Казахстан. Страна назначения не указана лишь возле иммуноглобулина и туберкулина.
Во время скандалов в начале 2013 года, кроме контролирующих органов, нарушениями «Фармстандарта» занимался и нардеп от «Батькивщины» Андрей Сенченко. В своем заявлении он расписывал схемы, по которым компания получала господряды.
В создании ложной конкуренции предприятию помогали фирмы «Валанж-фарм» и «Бизкарта», которые предлагали вакцины его же производства.
В июле 2014-го «Валанж-фарм» так же выигрывала тендеры на поставку туберкулина в детские больницы и другие медицинские учреждения. Кроме нее, подобные подряды получили еще около 10 компаний как известных, так и созданных сравнительно недавно.
Проблема в том, что в тендерной документации не указывается, производитель препарата, который закупается у победителей. Но выбор невелик, ведь, кроме «Биолека», соответствующий сертификат имеет лишь датская Statens Serum Institut.
Вакцина, качество которой так и не было подтверждено, угрожает не только украинским детям. «Фармстандарт-Биолек» также является единственным поставщиком туберкулина в Казахстане. По информации издания Zakon.kz, завод недавно подписал договор на поставку почти 400 литров этого препарата для обеспечения нужд медучреждений всей страны. Отгрузка должна быть произведена до конца сентября.
В Госслужбе лекарственных препаратов изданию сообщили, что через неделю после мартовской проверки «Фармстандарт-Биолек» направил им письмо, в котором сообщил об устранении всех нарушений.
«На основании писем «Фармстандарт-Биолека» 11-12.06.2014 была проведена внеплановая проверка предприятия и предоставлено согласие на возобновление производства препарата «Биолек туберкулин ПДДЛ», - сообщают в службе.
В ходе этой проверки представители регулятора зафиксировали, что «туберкулопротеин» производился на предприятии, а не завозился из РФ. На данный момент его производство остановлено – для получения готового препарата будут использоваться уже наработанные запасы сырья. Согласно письмам СБУ, их достаточно для обеспечения потребностей населения Украины на ближайшие 30-40 лет.
Вопросы о проверке безопасности этого сырья и изготавливаемого из него препарата госслужба перенаправила на МОЗ, которое на момент публикации так и не ответило.
О деятельности «Фармстандарт-Биолека» корреспондент издания спросил и лично у министра здравоохранения Мусия, но он перенаправил вопросы назад к госслужбе.
«Это не наша компетенция, все вопросы к Лекслужбе», - сказал Мусий.
В самой компании отвечать на вопросы издания по телефону отказались. На электронный запрос ответа тоже не было.
Источник:
INSIDER 
